近日，全國(guó)49個(gè)納米銀產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)中7個(gè)產(chǎn)品獲準(zhǔn)國(guó)家總局三類產(chǎn)品注冊(cè)，其中包括我省安信醫(yī)用高分子材料有限公司2個(gè)納米銀類醫(yī)療器械產(chǎn)品。納米銀類醫(yī)療器械屬于風(fēng)險(xiǎn)較高的產(chǎn)品，近年由第二類醫(yī)療器械調(diào)整為按第三類醫(yī)療器械監(jiān)管。2月24日，省食藥監(jiān)局聯(lián)合長(zhǎng)沙市食藥監(jiān)局對(duì)安信公司開展現(xiàn)場(chǎng)檢查，并約見安信公司負(fù)責(zé)人，要求企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的產(chǎn)品注冊(cè)證、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求組織生產(chǎn)，確保產(chǎn)品安全有效。同時(shí)，加強(qiáng)對(duì)產(chǎn)品流通和使用信息的收集和報(bào)告工作，完善產(chǎn)品追溯鏈條，防控安全風(fēng)險(xiǎn)。

同日，省食藥監(jiān)局下發(fā)文件要求長(zhǎng)沙市食藥監(jiān)局進(jìn)一步落實(shí)屬地監(jiān)管責(zé)任，加強(qiáng)對(duì)安信公司的日常監(jiān)管、不良事件監(jiān)測(cè)和監(jiān)督抽驗(yàn)工作的力度，發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品，應(yīng)嚴(yán)格依法處理。