[摘要]目的：觀察銀離子抗菌凝膠應(yīng)用于燒傷創(chuàng)面的臨床效果。方法：選擇燒傷深度基本一致，面積相近、相鄰部位或?qū)ΨQ部位的淺Ⅱ度、深Ⅱ度創(chuàng)面患者60例，隨機分為兩組。試驗組應(yīng)用銀離子抗菌凝膠敷料，對照組外用1%磺胺嘧啶銀乳膏，對兩組同期愈合率、愈合時間、抗菌性三方面進行對比。結(jié)果：兩組藥物在淺Ⅱ度、深Ⅱ度創(chuàng)面的同期愈合率、愈合時間方面比較無明顯差異。在抗菌性方面銀離子抗菌凝膠明顯優(yōu)于磺胺嘧啶銀軟膏。結(jié)論：銀離子抗菌凝膠與其他形式銀制劑相比具有良好的抑菌作用。 
　　[關(guān)鍵詞]銀離子抗菌凝膠；磺胺嘧啶銀軟膏；燒傷創(chuàng)面；創(chuàng)面感染 
　　[中圖分類號]R641 [文獻標(biāo)識碼]A [文章編號]1008-6455（2014）13-1045-03 
　　燒傷后的創(chuàng)面處理一直是貫穿整個治療過程的重點和難點。通過外科無菌術(shù)及合理外用藥物，使燒傷創(chuàng)面少發(fā)生或不發(fā)生感染、加速創(chuàng)面愈合、減少治療費用是臨床工作者追求的目標(biāo)[1]。目前燒傷外用藥物品種繁多，選擇一種安全、有效、使用方便的藥物可有效提高患者治愈率，減少患者的痛苦[2]。銀離子抗菌凝膠是在傷口濕性愈合理論基礎(chǔ)上研發(fā)的凝膠型敷料，以此理論為基礎(chǔ)制成的產(chǎn)品不粘連傷口，不會造成二次撕脫傷，且可隔離創(chuàng)面，形成密封環(huán)境，能相對隔絕外來細菌，還可以保護新生肉芽，清除時無痛 [3]。本實驗以傳統(tǒng)燒傷創(chuàng)面外用藥磺胺嘧啶銀軟膏為對照，觀察銀離子抗菌凝膠在Ⅱ度燒傷創(chuàng)面治療中的同期愈合率、愈合時間及創(chuàng)面細菌培養(yǎng)陽性率[4]，現(xiàn)將結(jié)果報道如下。 
　　1 資料和方法 
　　1.1 實驗設(shè)計：臨床驗證試驗采用隨機、陽性藥物平行對照研究方法。選擇燒傷深度基本一致，面積相近、相鄰部位或?qū)ΨQ部位的創(chuàng)面進行自身同體對照觀察?；颊?0例，隨機分為試驗組30例，對照組30例。本研究獲得醫(yī)學(xué)倫理委員會的批準(zhǔn)[5]。 
　　1.2 病例選擇：選擇2013年10月～2014年2月在筆者科室門診、住院部治療的60例患者為觀察對象。 
　　1.3入選標(biāo)準(zhǔn)：①年齡18～65歲，性別不限；②傷后72h內(nèi)入院；③入院前未做任何處理；④由兩名燒傷科醫(yī)師診斷為II0（淺II0、深I(lǐng)I0）燒傷，燒傷面積≤30%，觀察面積≤2%；⑤按照《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》，簽署知情同意書的患者。 
　　1.4 排除標(biāo)準(zhǔn)：年齡65歲；哺乳期、孕期婦女；對銀過敏；有嚴重心臟病、不穩(wěn)定心絞痛發(fā)作，心功能不全，心肌梗塞；慢性腎臟疾病、腎功能不全 （即腎功能指標(biāo)高于正常值上限一倍以上）；肝臟疾病、肝功能不全（肝功能指標(biāo)高于正常值上限一倍以上）；伴有急性代謝紊亂者；血液系統(tǒng)疾??；免疫系統(tǒng)疾??；有嚴重的創(chuàng)面感染者；有精神疾病者；3個月以內(nèi)參加過其他臨床試驗。 
　　1.5 藥物：試驗藥物為深圳市源興納米醫(yī)藥科技有限公司生產(chǎn)的銀離子抗菌凝膠（30g/支）；對照藥物為廣東恒健制藥有限公司生產(chǎn)的磺胺嘧啶銀乳膏（40g/支）。 
　　1.6治療方法 
　　1.6.1清創(chuàng)、沖洗、消毒：以生理氯化鈉溶液沖洗創(chuàng)面、稀釋過氧化氫溶液清洗創(chuàng)面、反復(fù)3次后無菌敷料拭干創(chuàng)面，碘伏溶液消毒創(chuàng)面3min。 
　　1.6.2用藥：將銀離子抗菌凝膠1支或磺胺嘧啶銀乳膏1支涂抹創(chuàng)面，再用普通滅菌紗布包扎，或?qū)⒛z或乳膏直接涂抹于無菌紗布上，再覆蓋創(chuàng)面，敷料保證大于20層紗布，隔日換藥1次，或視創(chuàng)面情況換藥。 
　　1.6.3 觀察指標(biāo)：①創(chuàng)面疼痛：（-）無痛感，（+）稍有痛感，（++）疼痛明顯，但可耐受，（+++）疼痛不能耐受；②創(chuàng)面滲出液：（-）無滲出液，（+）滲出液較少，（++）滲出液呈黃色，滲出液較多，（+++）滲出液很多，外敷料濕透；③創(chuàng)面腫脹：（-）無腫脹，近似正常皮膚，（+）創(chuàng)面邊緣腫脹高出正常皮膚， （++）邊緣腫脹或創(chuàng)面周圍出現(xiàn)紅腫、脹痛，并有擴散，（+++）創(chuàng)面周圍浮腫或脹痛，水腫明顯擴散，按壓有凹陷或腫脹；④創(chuàng)面愈合率：以愈合創(chuàng)面百分率計算；⑤創(chuàng)面細菌培養(yǎng)；⑥血常規(guī)：治療前與治療結(jié)束后各做一次。 
　　1.6.4觀察時間：①創(chuàng)面情況：淺Ⅱ度，治療前及用藥后3、7、14天各記錄1次。深Ⅱ度治療前及用藥后3、7、14、21天各記錄1次；②創(chuàng)面細菌培養(yǎng)：淺Ⅱ度創(chuàng)面用藥前及用藥后第3、7、14天各1次，深Ⅱ度用藥前及用藥后第3、7、14、21天各1次。分泌物培養(yǎng)時間與換藥觀察時間一致（換藥時間誤差值為：±1天）。 
　　1.6.5療效評價標(biāo)準(zhǔn)[6]：痊愈：用藥區(qū)創(chuàng)面愈合，全身癥狀消失；顯效：淺Ⅱ度用藥區(qū)創(chuàng)面愈合90%以上，深Ⅱ度用藥區(qū)創(chuàng)面愈合80%以上，全身癥狀明顯好轉(zhuǎn)；改善：淺Ⅱ度用藥區(qū)創(chuàng)面愈合50%以上，深Ⅱ度用藥區(qū)創(chuàng)面愈合50%以上，全身癥狀好轉(zhuǎn)；無效：未達到有效標(biāo)準(zhǔn)，創(chuàng)面感染未能控制。有效率=（痊愈例數(shù)+顯效例數(shù)+改善例數(shù)）/總病例數(shù)×100%。 
　　1.6.6安全性評價[6]：①不良事件的發(fā)生程度、發(fā)生率；②嚴重不良事件的發(fā)生程度、發(fā)生率；③不良反應(yīng)的觀察與記錄。 
　　1.7統(tǒng)計學(xué)處理：采用spss17.0軟件，計量資料均采用以x±s表示，組間比較采用t檢驗判斷， P0.05）。 
　　2.2 創(chuàng)面愈合率：由表2可見治療后在四個觀察時間段試驗組與對照組創(chuàng)面愈合率無統(tǒng)計學(xué)差異（P>0.05）。 
　　2.3兩組創(chuàng)面細菌培養(yǎng)陽性率：見表3共有3例培養(yǎng)有細菌生長，1例金黃色葡萄球菌，1例銅綠假單胞，1例大腸桿菌，其中淺Ⅱ度患者中磺胺嘧啶銀組存在1例。深Ⅱ度患者中銀離子組傷后10天存在1例，第20天取分泌物標(biāo)本，未見細菌生長?；前粪奏ゃy組深Ⅱ度患者中存在1例傷后10～20天持續(xù)存在。典型病例照片見圖1～2。 　　2.4不良反應(yīng)及實驗室檢查指標(biāo)：本試驗研究未發(fā)現(xiàn)與藥物相關(guān)的不良反應(yīng)。實驗室檢查在治療前后有不同程度異常，主要由于燒傷疾病本身所引起，大部分患者隨著病情的改善其異常指標(biāo)逐漸恢復(fù)正常。在臨床研究過程中未發(fā)現(xiàn)有與藥物作用相關(guān)的肝腎功能及血、尿常規(guī)的明顯異常，創(chuàng)面局部未發(fā)現(xiàn)過敏反應(yīng)。 
　　3 討論 
　　燒傷患者創(chuàng)面感染，是引起燒傷患者死亡的主要原因，燒傷后侵襲性感染大多來源于創(chuàng)面，燒傷后創(chuàng)面局部血管栓塞，全身使用抗生素很難達到局部，療效差。而早期外用抑菌或殺菌劑是一種有效的措施[7]?；前粪奏ゃy在燒傷創(chuàng)面中使用已有40多年的歷史，是目前使用較廣泛的燒傷外用藥[8]。但由于病菌耐藥性的出現(xiàn)，使其殺菌力明顯下降，銀離子抗菌凝膠敷料是在傷口濕性愈合理論基礎(chǔ)上研發(fā)的凝膠型敷料[9]，傷口濕性愈合理論是現(xiàn)代創(chuàng)傷治療新理念，以此理論基礎(chǔ)制成的產(chǎn)品不粘連傷口，不會造成二次撕脫傷，且可隔離創(chuàng)面，形成密封環(huán)境，能相對隔絕外來細菌，還可以保護新生肉芽，清除時無痛。而且產(chǎn)品中含有銀離子，有廣譜抗菌活性，能抑制真菌、細菌的生長繁殖[10]，于創(chuàng)面表面，形成一層抗菌屏障，達到抗感染的功效[11]。 
　　本試驗兩組藥物療效對照，從創(chuàng)面愈合時間、同期創(chuàng)面愈合百分率比較，未發(fā)現(xiàn)銀離子抗菌凝膠與磺胺嘧啶銀軟膏存在明顯治療效果差異，但從創(chuàng)面細菌培養(yǎng)結(jié)果相比較銀離子抗菌凝膠明顯優(yōu)于磺胺嘧啶銀軟膏。其中使用銀離子抗菌凝膠淺Ⅱ度患者未發(fā)現(xiàn)1例細菌培養(yǎng)陽性，深Ⅱ度患者存在1例細菌生長，后復(fù)查消失?；前粪奏ゃy組淺Ⅱ度及深Ⅱ度患者各有1例細菌生長，且持續(xù)存在。實驗證明銀離子抗菌凝膠同其他形式銀制劑相比具有良好的抑菌作用。 
　　本試驗無不良事件發(fā)生，納米銀抗菌凝膠有較好的安全性，使用方便，患者換藥痛苦少，早期使用可預(yù)防易感染創(chuàng)面發(fā)生感染，有利于創(chuàng)面愈合，從而使患者住院日期縮短，降低醫(yī)療費用。 
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　　[收稿日期]2014-05-12 [修回日期]2014-06-06 

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